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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问丨郝亚明：为何西方种族主义等言行会妨碍全球抗疫？******

　　中新社天津1月15日电题：为何西方种族主义等言行会妨碍全球抗疫？

　　——专访贵州民族大学特聘教授郝亚明

　　作者张少宣孙玲玲

　　全球抗击新冠疫情历经三年，站在现今人类生活逐渐步入正轨但全球疫情形势依然复杂的时间点上回望过去，在世界各国携手应对这场全球性公共卫生危机之时，西方种族主义、民族主义等言行仍不时出现。曾任南开大学周恩来政府管理学院教授、现任贵州民族大学特聘教授郝亚明近日接受中新社“东西问”专访时表示，必须高度警惕这些因素的深层负面影响。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：针对新冠疫情，西方的一些种族主义言论和作为，对全球抗疫产生了怎样的影响？

　　郝亚明：首先，歪曲事实，不利于世界各国科学应对疫情。早在新冠疫情暴发之初，西方一些奇谈怪论就暴露其“种族优势论”的惯性思维——给病毒和疫情贴上种族标签，妄称为“黄种人的病”“新冠病毒只攻击亚裔免疫系统”。

　　有学者分析指出，西方一些国家疫情早期的不作为在一定程度上是“西方例外论”的产物，这些种族主义论调既对科学界严肃认真地认识新冠病毒产生干扰，也导致不少国家未能科学及时防控新冠病毒。

　　其次，破坏互信，不利于世界各国团结应对疫情。有的西方国家出于国际竞争、国内政治等方面的需要，肆意将疫情源头、疫情应对、疫情责任政治化，极大破坏了全人类携手应对新冠病毒的国际氛围。

　　少数西方国家官员及媒体出于政治目的发表不当言论破坏全球合作，延缓了动员全球资源应对病毒的努力，最终使得世界各国付出惨重的健康和生命代价。

　　第三，以邻为壑，不利于世界各国携手应对疫情。疫情早期，西方国家间展开了激烈的抗疫物资争夺战，频繁引发外交事件。如瑞士的抗疫物资多次被邻国截取；德国、意大利、法国彼此间因截留过境医疗物资不断引发纠纷；美国在海外通过出高价或强行扣留的方式阻止供货商向已签署医疗用品购买协议的买家发货；欧美国家囤积大量疫苗以致过期，而广大发展中国家一度陷入疫苗严重短缺的境地。

当地时间2021年11月8日，旅客抵达美国加州旧金山国际机场的国际航班到达区域。中新社记者刘关关摄

　　中新社记者：面对今后可能出现的公共卫生问题，该如何去认识和理解其中的民族主义现象？

　　郝亚明：民族主义表达的意涵大致有两个，一是赋予某一民族至高无上的地位，二是以增进民族利益为终极目标。需要说明的是，民族主义(nationalism)概念中的“民族”对应的是英文“nation”，意指由全体国民组成的政治共同体。民族主义的行动单元是民族国家，而非中文中传统意义上作为文化群体的民族共同体。

　　从这个角度而言，民族主义实质是对本民族国家地位与利益进行关切的思想状况、理论学说和政治行动。与被贴上邪恶标签的种族主义不同，在民族主义性质判定上人们存在着一些争议。尽管从学界到大众越来越多的人倾向于从负面去评价民族主义，但依然有不少学者坚持认为民族主义是一个中性概念。

　　广义而言，当今世界，民族国家是人们在面临各种危机时最为坚实的依靠，是一个民族最值得信赖的政治屋顶和生存空间。在新冠疫情这场全球性公共卫生突发事件中，各民族国家基于保障本国公民生命健康为第一要务的原则，凝聚力量、汇集资源、鼓舞信心抗击病毒，一定意义上彰显了民族主义的正面意义。

当地时间2021年12月17日，英国多佛港，往返于英法之间的车辆在入口处排队等候。

　　中新社记者：面对新冠疫情，温和民族主义与极端民族主义的“度”应该如何把握其分寸？

　　郝亚明：要系统透视新冠疫情中温和民族主义和极端民族主义的二元划分，在于国家处理本国利益与他国利益关系时“度”的把握。

　　可以将温和民族主义界定为“在维护本国利益优先的过程中并无主观恶意损害他国利益的行为”。在全球疫情暴发的特殊时期，这些将本国利益置于至高地位的政策的初衷更是自保，其目的在于通过民族国家内部的行政措施优先保护本国公民的生命健康。

　　所谓的极端民族主义，指的是在维护本国民众生命健康之时不惜损害其他国家公民对等权利的行为，或者说是不惜以牺牲其他国家民众的生命健康以优先维护本国民众生命健康的行为。

　　面对疫情，极端民族主义在两个方面表现最为明显。一是少数国家以各种手段或借口拦截抢夺他国紧急抗疫物资。二是少数政客、媒体、组织恶意将本国疫情的暴发归咎于中国等行径，除了具有种族主义色彩、意识形态对抗和政治性操弄等特征，也是这些国家民族主义情绪恶性膨胀的具体表现。

　　中新社记者：如何应对狭隘的民族主义和种族主义所引发的反全球化浪潮？

　　郝亚明：2020年3月24日，十位联合国条约机构的主席敦促各国领导人，确保政府在应对新冠疫情大流行造成的公共卫生威胁时，必须采取积极措施防范种族主义、仇外心理，避免放任民族主义情绪高涨。

　　时至今日，与之相关的种族主义、民族主义、仇外主义情绪依旧未能消散，一些新的情绪甚至还在进一步酝酿之中。在全球化与逆全球化相互碰撞的背景下，这很危险。

　　一方面，数十年全球化进程已促使世界上主要的经济体之间高度关联，疫情传播速度与影响范围堪称史无前例，催生了恐慌性的种族主义、民族主义和仇外主义情绪。另一方面，逆全球化势力近年来有所抬头，新冠疫情一定程度上加速了这一趋势，国际权力转移、国际秩序调整等的现实因素也产生了重大影响。

　　要克服狭隘性与排斥性，人类命运共同体理念似乎已成唯一的答案。人类命运共同体强调全人类的整体，种族主义、民族主义、仇外主义强调的则是自我与他者的明确划分。

2023年1月8日，一批在越务工的中方人员经东兴口岸回国。翟李强摄

　　中新社记者：中国倡导的人类命运共同体理念，对后疫情时代的全球发展有着怎样的意义？

　　郝亚明：人类命运共同体的主旨思想就是协商共建、互利共享，只有合作共赢才能确保全人类拥有光明的前途。基于此，中国领导人在不同场合相继提出网络空间命运共同体、人类卫生健康共同体、地球生命共同体、能源合作共同体、人与自然生命共同体等一系列概念。

　　人类命运息息相关，各国福祉相互依存。未知病毒最终证明着人类就是一个命运共同体，与病毒的斗争是全人类生死与共的战役。若不承认人类命运共同体的理念，在这场疫情中世界各国或会付出更为惨重的生命健康代价。(完)

　　受访者简介：

　　郝亚明，法学博士，历任南开大学周恩来政府管理学院讲师、副教授、教授，现为贵州民族大学特聘教授、博士生导师、民族学学科首席专家，中华民族共同体研究院院长。主要从事民族社会学和民族政治学方面的科研教学工作，研究领域涵盖铸牢中华民族共同体意识的理论与实践、民族国家与民族主义、美国种族问题等。国家社科基金重大项目首席专家，主持包括国家社科基金重大项目、重点项目、一般项目在内的科研项目十余项。多年持续参与中央部委的咨政工作，承担研究课题多项，撰写的专题研究报告获高层肯定。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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